基于真实世界的恒古骨伤愈合剂治疗骨折的临床疗效及用药特征研究项目启动会顺利召开

2024/3/22 15:55:00 人评论

 7月23日,由中国中医药研究促进会骨伤科分会举办的《基于真实世界的恒古骨伤愈合剂治疗骨折的临床疗效及用药特征研究》项目启动会在广东省广州市番禺区科尔海悦酒店隆重召开。

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     恒古骨伤愈合剂成份为:陈皮、红花、三七、杜仲、人参、黄芪、洋金花、钻地风、鳖甲;性状为棕褐色液体;味辛、微苦;功能主治为:活血益气、补肝肾、接骨续筋、消肿止痛、促进骨折愈合。用于新鲜骨折及陈旧骨折、股骨头坏死、骨关节病、腰椎间盘突出症。


     本次真实世界研究项目旨在对恒古骨伤愈合剂进行长期的跟踪和观察,分析并探讨使用恒古骨伤愈合剂治疗骨折患者的临床疗效及用药特征,为临床合理用药提供参考。


      本次项目申办单位为赛灵药业科技集团股份有限公司,实施单位为爱永星辰医药科技(广州)有限公司。项目将借助爱永星辰医药科技(广州)有限公司智据®真实世界数据采集工具包、格数®生命科学研究数据治理系统、治知®人工智能数据挖掘工具,对赛灵药业的恒古骨伤愈合剂产品,开展多中心、双向性(回溯追踪并行法)队列真实世界研究。


     本次研究组长单位及主要研究者:北京中医药大学第三附属医院陈卫衡教授、中山市骨科医院胡盛教授。


     分中心单位及研究者:东莞厚街医院方剑明主任、防城港市第一人民医院黄玉芬主任、广东省水电医院杨凡柱主任、广西中医药大学第一附属医院曾平主任、广州市荔湾区中医医院钟超雄主任、广州市正骨医院王剑文主任、茂名市人民医院张伟彬主任、肇庆市第二人民医院中国人民解放军海军陆战队医院黎浩晖主任(按拼音排序,排名不分先后)。


      特邀专家:中国中医科学院中药研究所林娜教授、南方医科大学吴莹教授。


致辞与立项宣读


     会议由中国中医药研究促进会骨伤科分会梁洪满秘书长代表协会致辞与课题立项宣读,协会希望此次研究的开展最终能够为广大的骨折患者的治疗作出贡献。


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     项目申办单位赛灵药业科技集团有限公司市场运营中心总监陈志强代表公司致辞,赛灵药业将持续开展上市后研究,除了落实《中华人民共和国药品管理法》要求的药品上市许可持有人义务之外,还希望通过临床研究体现中药大品种的真正价值,为响应国家发展中医药作出贡献。


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专家分享与项目介绍


 项目研究组长单位及主要研究者代表,北京中医药大学第三附属医院陈卫衡教授分享《骨伤科中成药上市后研究方法思考》,详细介绍了目前国内的骨病用药情况与中成药存在的功能主治不规范的问题,并表示长期可持续的上市后研究是必要的,对患者、对企业、对政府相关部门都有重大意义。


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 项目特邀中国中医科学院中药研究所林娜教授分享了《恒古骨伤愈合剂功效科学内涵阐释及骨折干预作用机制研究》,对恒古骨伤愈合剂的功效科学内涵解析、对骨折的干预作用和机制、对慢痛的干预作用和机制三个方面进行了解读


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 赛灵药业科技集团股份有限公司医学市场部推广经理肖国锦从恒古骨伤愈合剂的处方分析、药理作用、既往研究成果等方面对产品进行了全面的介绍,爱永星辰医药科技(广州)有限公司医学部经理张璇与项目经理郭泳琪分别介绍了研究方案、方案实施流程及要点、CRF表填写手册培训与EDC系统操作培训。



专家讨论与方案优化


 方案介绍完后,陈卫衡教授主持方案优化讨论,各位专家对方案的入选标准、对照组设置、评价指标、联合用药观察范围、用药疗程信息等进行了热烈的讨论,提出了大量宝贵意见。


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结语


 基于真实世界的恒古骨伤愈合剂治疗骨折的临床疗效及用药特征研究项目启动会的顺利召开,标志着项目的正式启动。赛灵药业将持续开展药品上市后研究,揭示产品的作用特点和安全性及疗效的优势,为临床合理用药和深度开发提供医学证据,为药品精准治疗寻找优势人群,也希望通过研究展示中药大品种的真正价值,为国家中医药发展作出贡献,为人民群众的用药安全把好关,切实践行“为民骨干 为国骨干”的企业精神。



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